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醫(yī)療器械設(shè)備采購管理制度

時間:2024-03-28 12:39:56 秀雯 制度 我要投稿
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醫(yī)療器械設(shè)備采購管理制度(通用10篇)

  在生活中,大家逐漸認(rèn)識到制度的重要性,制度是要求大家共同遵守的辦事規(guī)程或行動準(zhǔn)則。相信很多朋友都對擬定制度感到非常苦惱吧,下面是小編精心整理的醫(yī)療器械設(shè)備采購管理制度,歡迎大家借鑒與參考,希望對大家有所幫助。

醫(yī)療器械設(shè)備采購管理制度(通用10篇)

  醫(yī)療器械設(shè)備采購管理制度 1

  為了進(jìn)一步搞好醫(yī)療器械體外體外診斷試劑)產(chǎn)品質(zhì)量,及時了解該產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)情況和進(jìn)行復(fù)核,企業(yè)應(yīng)及時向供貨單位索取供貨資質(zhì)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等資料,并認(rèn)真管理,特制定如下制度:

  一、醫(yī)療器械采購:

  1、醫(yī)療器械的采購必須嚴(yán)格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》等有關(guān)法律法規(guī)和政策,合法經(jīng)營。

  2、堅持“按需進(jìn)貨、擇優(yōu)采購”的原則,注重醫(yī)療器械采購的時效性和合理性,做到質(zhì)量優(yōu)、費用省、供應(yīng)及時,結(jié)構(gòu)合理。

  3、企業(yè)在采購前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或者復(fù)印件,包括:

  (1)營業(yè)執(zhí)照;

  (2)醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營的許可證或者備案憑證;

  (3)醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證;

  (4)銷售人員身份證復(fù)印件,加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書原件。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限,注明銷售人員的身份證號碼。

  必要時,企業(yè)可以派員對供貨者進(jìn)行現(xiàn)場核查,對供貨者質(zhì)量管理情況進(jìn)行評價。

  如發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時,應(yīng)當(dāng)及時向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報告。

  4、企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供貨者簽署采購合同或者協(xié)議,明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號)、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價、金額等。

  5、企業(yè)應(yīng)當(dāng)在采購合同或者協(xié)議中,與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任,以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。

  6、企業(yè)在采購醫(yī)療器械時,應(yīng)當(dāng)建立采購記錄。記錄應(yīng)當(dāng)列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號)、注冊證號或者備案憑證編號、單位、數(shù)量、單價、金額、供貨者、購貨日期等。

  7、首營企業(yè)和首營品種按本公司醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度執(zhí)行。

  8、每年年底對供貨單位的質(zhì)量進(jìn)行評估,并保留評估記錄。

  二、醫(yī)療器械收貨:

  1、企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時,應(yīng)當(dāng)核實運輸方式及產(chǎn)品是否符合要求,并對照相關(guān)采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進(jìn)行核對。交貨和收貨雙方應(yīng)當(dāng)對交運情況當(dāng)場簽字確認(rèn)。對不符合要求的貨品應(yīng)當(dāng)立即報告質(zhì)量負(fù)責(zé)人并拒收。

  2、隨貨同行單應(yīng)當(dāng)包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號(或者備案憑證編號)、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號)、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、數(shù)量、儲運條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容,并加蓋供貨者出庫印章。

  3、收貨人員對符合收貨要求的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗區(qū)域,或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)示,并通知驗收人員進(jìn)行驗收。需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)待驗。

  三、醫(yī)療器械驗收:

  1、公司須設(shè)專職質(zhì)量驗收員,人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn),經(jīng)培訓(xùn)考試合格后,執(zhí)證上崗。

  2、驗收人員應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理辦法》等有關(guān)法規(guī)的`規(guī)定辦理。對照商品和送貨憑證,對醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽以及合格證明文件等進(jìn)行檢查、核對,并做好“醫(yī)療器械驗收記錄”,包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號)、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期、滅菌批號和有效期(或者失效期)、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。醫(yī)療器械入庫驗收記錄必須保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年,但不得低于5年;

  3、驗收記錄上應(yīng)當(dāng)標(biāo)記驗收人員姓名和驗收日期。驗收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項及處置措施。

  4、對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進(jìn)行驗收時,應(yīng)當(dāng)對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間、到貨溫度等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點檢查并記錄,不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。

  5、驗收首營品種應(yīng)有首批到貨同批號的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗合格報告單。

  6、外包裝上應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)許可證號及產(chǎn)品注冊證號;包裝箱內(nèi)沒有合格證的醫(yī)療器械一律不得收貨。

  7、對與驗收內(nèi)容不相符的,驗收員有權(quán)拒收,填寫‘拒收通知單’,對質(zhì)量有疑問的填寫‘質(zhì)量復(fù)檢通知單’,報告質(zhì)量管理部處理,質(zhì)量管理部進(jìn)行確認(rèn),必要的時候送相關(guān)的檢測部門進(jìn)行檢測;確認(rèn)為內(nèi)在質(zhì)量不合格的按照不合格醫(yī)療器械管理制度進(jìn)行處理,為外在質(zhì)量不合格的由質(zhì)量管理部通知采購部門與供貨單位聯(lián)系退換貨事宜。

  8、對銷貨退回的醫(yī)療器械,要逐批驗收,合格后放入合格品區(qū),并做好退回驗收記錄。

  質(zhì)量有疑問的應(yīng)抽樣送檢。

  9、入庫商品應(yīng)先入待驗區(qū),待驗品未經(jīng)驗收不得取消待驗入庫,更不得銷售。

  10、入庫時注意有效期,一般情況下有效期不足六個月的不得入庫。

  11、經(jīng)檢查不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有疑問的醫(yī)療器械,應(yīng)單獨存放,作好標(biāo)記。并立即書面通知業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理部進(jìn)行處理。未作出決定性處理意見之前,不得取消標(biāo)記,更不得銷售。

  12、驗收合格后方可入合格品庫(區(qū)),對貨單不符,質(zhì)量異常,包裝不牢固,標(biāo)示模糊或有其他問題的驗收不合格醫(yī)療器械要放入不合格品庫(區(qū)),并與業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理部門聯(lián)系作退廠或報廢處理。

  醫(yī)療器械設(shè)備采購管理制度 2

  1、凡屬醫(yī)療、教學(xué)、科研所需用的儀器、設(shè)備、衛(wèi)生材料、勞保用品、辦公用品等,均由相關(guān)部門統(tǒng)一負(fù)責(zé)采購,供應(yīng)、調(diào)配和維修。采購工作應(yīng)嚴(yán)格遵守相關(guān)法規(guī),依據(jù)招標(biāo)后中標(biāo)結(jié)果定點采購。招標(biāo)范圍以外的`商品,須經(jīng)院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)通過政府招標(biāo)采購后,方可進(jìn)行采購。

  2、根據(jù)院年度工作要點和規(guī)劃,編制采購預(yù)算。

  3、應(yīng)成立專門的組織負(fù)責(zé)大型儀器設(shè)備的論證、報批、招標(biāo)、商務(wù)洽談等工作。

  4、一般醫(yī)療用低值易耗品、物資材料等,根據(jù)院內(nèi)工作需要和庫存量制定月采購計劃,進(jìn)行定點采購。

  5、所有采購商品,必須符合國家頒布的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢測標(biāo)準(zhǔn)。采購人員要認(rèn)真查驗注冊證、合格證、檢驗證等相關(guān)證明文件。

  6、采購員和保管員要嚴(yán)格遵守入、出庫驗收制度。每月匯同會計核對盤點一次。年底全面盤點一次,制表上報。

  7、庫房物品要按性質(zhì)分類保管,作到帳物相符,帳帳相符。

  醫(yī)療器械設(shè)備采購管理制度 3

  1.目的:

  為保證醫(yī)療器械的安全,有效,保障人民健康,安全,制定本項制度。

  2.范圍:

  適用于醫(yī)療器械的采購管理工作。

  3.責(zé)任:

  采購員

  4.內(nèi)容:

  4.1醫(yī)療器械的購進(jìn)必須堅持“按需購進(jìn),擇優(yōu)購進(jìn)”的原則,遵守國家有關(guān)法律法規(guī),保證產(chǎn)品質(zhì)量。

  4.2采購員必需從具有工商部門核發(fā)的《營業(yè)執(zhí)照》,且具有有效的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進(jìn)合格的醫(yī)療器械,并驗明產(chǎn)品合格證。

  4.3采購的國產(chǎn)產(chǎn)品必須具有有效的《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》及醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表,同時該產(chǎn)品必須是在供方《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的產(chǎn)品范圍內(nèi)。必要時對產(chǎn)品和企業(yè)質(zhì)量體系進(jìn)行考察。

  4.4采購的進(jìn)口產(chǎn)品必須具有有效的《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》及醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表,同時該產(chǎn)品必須是在供方《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的產(chǎn)品范圍內(nèi)。

  4.5首次經(jīng)營的.品種應(yīng)建立質(zhì)量審核制度。質(zhì)量審核包括:索取產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),簽訂質(zhì)量保證協(xié)議,并建立采購合同檔案。

  4.6采購員不得采購質(zhì)量不合格的產(chǎn)品,不得購進(jìn)過期,失效或國家明令淘汰的醫(yī)療器械。

  4.7購進(jìn)的醫(yī)療器械要有合法票據(jù),并建立完整,真實的購進(jìn)記錄,做到票、賬、貨相符。

  4.8企業(yè)須將所有經(jīng)營品種的產(chǎn)品資質(zhì)以及其供貨方的資質(zhì),制作目錄并形成檔案,妥善保存。定期還需核對資質(zhì)的有效性,及時更新。

  醫(yī)療器械設(shè)備采購管理制度 4

  1、成立以所領(lǐng)導(dǎo)、醫(yī)務(wù)室、財務(wù)室共同參與的藥品采購小組。

  2、采購藥品必須從采購小組集體研究決定的單位采購藥品,采購藥品必須向證照齊全的'生產(chǎn)、經(jīng)營批發(fā)企業(yè)采購,選擇藥品質(zhì)量可靠、服務(wù)周到、價格合理的供貨單位。

  3、藥品采購合同由藥品供應(yīng)方提供合同初稿及藥品報價表,交由藥品采購小組共同審核后,由所長與藥品供應(yīng)單位簽訂合同。

  4、每月藥品采購計劃由醫(yī)生根據(jù)全所用藥實際情況科學(xué)制定,每月21日前上報下個月藥品采購計劃,經(jīng)所領(lǐng)導(dǎo)審核批準(zhǔn)后方可進(jìn)行采購。

  5、采購必須嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量驗收制度,由醫(yī)生、醫(yī)保專干、會計共同驗收,對藥品的品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)廠家、注冊商標(biāo)、有效期限、外觀包裝情況進(jìn)行驗收、核對。發(fā)現(xiàn)采購藥品有質(zhì)量問題要拒絕入庫,對質(zhì)量不合格的藥品要停止采購。

  6、醫(yī)保專干必須做好藥品出入庫登記工作,藥品入庫登記后將入庫單交由財務(wù)一份,醫(yī)務(wù)室留底存檔一份;出庫必須由醫(yī)生開具處方,交由醫(yī)保專干進(jìn)行出庫登記。

  7、財務(wù)室做好藥品結(jié)賬工作,每月憑藥品入庫單和發(fā)票與藥品供應(yīng)單位結(jié)賬。

  8、醫(yī)務(wù)室必須定期向所領(lǐng)導(dǎo)匯報本年度的藥品品種和藥品質(zhì)量等情況。所領(lǐng)導(dǎo)定期對藥品采購渠道、藥品質(zhì)量,對藥品管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查。

  9、在藥品采購過程中,嚴(yán)禁以任何形式收受賄賂及各種“回扣”,自覺接受工休人員的監(jiān)督,發(fā)現(xiàn)存在的違規(guī)問題要嚴(yán)肅處理。

  醫(yī)療器械設(shè)備采購管理制度 5

  (一)審批

  1.凡屬新增(醫(yī)院尚未使用過的、集中招標(biāo)目錄中沒有的)醫(yī)療器械,使用科室需填寫申請表交醫(yī)療設(shè)備科,申請表內(nèi)容包括:醫(yī)務(wù)科門對臨床使用必要性的意見(對一次性性醫(yī)療用品,還需有院感部門的審核意見),財務(wù)部門對收費情況的意見和設(shè)備科管理部門對醫(yī)療器械市場準(zhǔn)入的合法性審查意見,然后經(jīng)設(shè)備科長審核送分管院長批準(zhǔn)后實施采購。必要時經(jīng)醫(yī)院儀器設(shè)備管理委員會討論批準(zhǔn)。

  2.非正常使用醫(yī)療器械的控制:

  (1)新增審批的器械,屬臨床未使用過的,在當(dāng)前醫(yī)療工作中需要長期使用的,在審批中,要說明長期使用。

  (2)新增審批的`器械,在目前臨床使用中已有同類產(chǎn)品,是針對個別特殊病人需要的,應(yīng)合理限制其使用量,使用量不應(yīng)超過15%。

  (3)新增醫(yī)療器械的價格先可使用三個月,然后根據(jù)使用量的情況,醫(yī)院組織院內(nèi)招標(biāo),以確定合理的價格。

  (二)采購

  1.醫(yī)院購置和接受贈送的醫(yī)療器械必須符合醫(yī)療器械管理條例、衛(wèi)生行政部門及海關(guān)、商檢、計量等行政部門的有關(guān)規(guī)定。

  2.屬于上級衛(wèi)生行政部門集中招標(biāo)采購的醫(yī)療器械,應(yīng)在招標(biāo)后在中標(biāo)單位中選購器械。

  3.對于沒有集中招標(biāo)的量大、價值高的醫(yī)用器械,醫(yī)院應(yīng)組織院內(nèi)招標(biāo)采購。

  4.不屬于固定資產(chǎn)管理的醫(yī)用計量器具的購置憑醫(yī)用計量器具購置審批單。

  5.不得采購無證醫(yī)療器械。

  6.在向中標(biāo)單位或醫(yī)院確定的經(jīng)營單位選購醫(yī)療器械前,應(yīng)訂立購銷協(xié)議或合同(合同的格式建議采用全市設(shè)備質(zhì)控統(tǒng)一的格式),以明確供貨、驗收、付款方式、質(zhì)量保證、售后服務(wù)、雙方的權(quán)利、義務(wù)等條款。

  (三)索證

  醫(yī)療器械產(chǎn)品采購前供應(yīng)商必須提供下列證件:

  1.銷售人員必須提交帶有身份證復(fù)印件的單位委托書;

  2.提交醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證;

  3.提供經(jīng)營產(chǎn)品的代理證書;

  4.提供產(chǎn)品的有效證件如:醫(yī)療器械注冊證、計量器具制造許可證、3c認(rèn)證證書等;

  5.產(chǎn)品質(zhì)量承諾;

  6.所有提供的證件復(fù)印件均要加蓋單位紅章。

  醫(yī)療器械設(shè)備采購管理制度 6

  一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥房負(fù)責(zé)人(和設(shè)備科負(fù)責(zé)人)負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件情況收集、報告和管理工作。

  二、藥品不良反應(yīng)報告的范圍:

  上市五年以內(nèi)的藥品,收集并報告它所有的可疑的不良反應(yīng)。

  上市五年以上的藥品,報告它嚴(yán)重的或罕見的.或新的不良反應(yīng)。

  三、醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)發(fā)現(xiàn)有藥品不良反應(yīng)或醫(yī)療器械不良事件的,必須及時填寫藥品不良反應(yīng)或醫(yī)療器械不良事件報告表,并上報青田縣藥械不良反應(yīng)監(jiān)測小組,如發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重或罕見的不良反應(yīng)或不良事件,應(yīng)及時報告,必要時可越級上報。

  四、醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)生藥品、醫(yī)療器械使用安全事故的,應(yīng)及時向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報告。

  醫(yī)療器械設(shè)備采購管理制度 7

  一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)憑本單位的用藥處方向就診者提供藥品,憑本單位的醫(yī)學(xué)證明文件或者根據(jù)診療需要向就診者提供醫(yī)療器械或者醫(yī)療器械服務(wù)。

  二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方審核人員,應(yīng)當(dāng)具有藥士、中藥士以上藥學(xué)技術(shù)職稱;調(diào)配處方人員,應(yīng)當(dāng)具有藥士、中藥士以上藥學(xué)技術(shù)職稱或者藥學(xué)、中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷。村衛(wèi)生室(所)的'從業(yè)人員經(jīng)當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門組織的藥學(xué)專業(yè)知識培訓(xùn)合格,可以從事村衛(wèi)生室(所)的處方審核和調(diào)配工作。

  三、審核處方人員對處方進(jìn)行審核后,應(yīng)當(dāng)在處方上簽名或者加蓋專用簽章。審核處方人員認(rèn)為處方存在用藥不適宜時,應(yīng)當(dāng)告知處方醫(yī)師,請其確認(rèn)或者重新開具處方;認(rèn)為處方存在不合理用藥或者用藥錯誤時,應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配,及時告知處方醫(yī)師,并按照有關(guān)規(guī)定書面報告。

  四、配發(fā)藥品應(yīng)當(dāng)按照診療規(guī)范的要求,并在交付藥品時提供用藥指導(dǎo)。配發(fā)兒童使用藥品的,應(yīng)當(dāng)詳細(xì)說明服用方法和注意事項。

  五、使用醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照使用說明書的要求。一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用,對已經(jīng)使用過的,應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定予以處理,并作出記錄。

  醫(yī)療器械設(shè)備采購管理制度 8

  第一條為規(guī)范醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽,保證醫(yī)療器械使用的安全,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,制定本規(guī)定。

  第二條凡在中華人民共和國國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定要求附有說明書和標(biāo)簽。

  第三條醫(yī)療器械說明書是指由醫(yī)療器械注冊人或者備案人制作,隨產(chǎn)品提供給用戶,涵蓋該產(chǎn)品安全有效的基本信息,用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護(hù)、保養(yǎng)的技術(shù)文件。

  醫(yī)療器械標(biāo)簽是指在醫(yī)療器械或者其包裝上附有的用于識別產(chǎn)品特征和標(biāo)明安全警示等信息的文字說明及圖形、符號。

  第四條醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)科學(xué)、真實、完整、準(zhǔn)確,并與產(chǎn)品特性相一致。

  醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致。

  醫(yī)療器械標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與說明書有關(guān)內(nèi)容相符合。

  第五條醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽對疾病名稱、專業(yè)名詞、診斷治療過程和結(jié)果的表述,應(yīng)當(dāng)采用國家統(tǒng)一發(fā)布或者規(guī)范的專用詞匯,度量衡單位應(yīng)當(dāng)符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

  第六條醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽中使用的符號或者識別顏色應(yīng)當(dāng)符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定;無相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的,該符號及識別顏色應(yīng)當(dāng)在說明書中描述。

  第七條醫(yī)療器械最小銷售單元應(yīng)當(dāng)附有說明書。

  醫(yī)療器械的使用者應(yīng)當(dāng)按照說明書使用醫(yī)療器械。

  第八條醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)使用通用名稱,通用名稱應(yīng)當(dāng)符合國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則。第二類、第三類醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械注冊證中的產(chǎn)品名稱一致。

  產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)清晰地標(biāo)明在說明書和標(biāo)簽的顯著位置。

  第九條醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽文字內(nèi)容應(yīng)當(dāng)使用中文,中文的使用應(yīng)當(dāng)符合國家通用的語言文字規(guī)范。醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽可以附加其他文種,但應(yīng)當(dāng)以中文表述為準(zhǔn)。

  醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽中的文字、符號、表格、數(shù)字、圖形等應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、規(guī)范。

  第十條醫(yī)療器械說明書一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容:

  (一)產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格;

  (二)注冊人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位,進(jìn)口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式;

  (三)生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號,委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號;

  (四)醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號;

  (五)產(chǎn)品技術(shù)要求的編號;

  (六)產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)組成或者成分、適用范圍;

  (七)禁忌癥、注意事項、警示以及提示的內(nèi)容;

  (八)安裝和使用說明或者圖示,由消費者個人自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)具有安全使用的特別說明;

  (九)產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法,特殊儲存、運輸條件、方法;

  (十)生產(chǎn)日期,使用期限或者失效日期;

  (十一)配件清單,包括配件、附屬品、損耗品更換周期以及更換方法的說明等;

  (十二)醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋;

  (十三)說明書的編制或者修訂日期;

  (十四)其他應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的內(nèi)容。

  第十一條醫(yī)療器械說明書中有關(guān)注意事項、警示以及提示性內(nèi)容主要包括:

  (一)產(chǎn)品使用的`對象;

  (二)潛在的安全危害及使用限制;

  (三)產(chǎn)品在正確使用過程中出現(xiàn)意外時,對操作者、使用者的保護(hù)措施以及應(yīng)當(dāng)采取的應(yīng)急和糾正措施;

  (四)必要的監(jiān)測、評估、控制手段;

  (五)一次性使用產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明“一次性使用”字樣或者符號,已滅菌產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明滅菌方式以及滅菌包裝損壞后的處理方法,使用前需要消毒或者滅菌的應(yīng)當(dāng)說明消毒或者滅菌的方法;

  (六)產(chǎn)品需要同其他醫(yī)療器械一起安裝或者聯(lián)合使用時,應(yīng)當(dāng)注明聯(lián)合使用器械的要求、使用方法、注意事項;

  (七)在使用過程中,與其他產(chǎn)品可能產(chǎn)生的相互干擾及其可能出現(xiàn)的危害;

  (八)產(chǎn)品使用中可能帶來的不良事件或者產(chǎn)品成分中含有的可能引起副作用的成分或者輔料;

  (九)醫(yī)療器械廢棄處理時應(yīng)當(dāng)注意的事項,產(chǎn)品使用后需要處理的,應(yīng)當(dāng)注明相應(yīng)的處理方法;

  (十)根據(jù)產(chǎn)品特性,應(yīng)當(dāng)提示操作者、使用者注意的其他事項。

  第十二條重復(fù)使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在說明書中明確重復(fù)使用的處理過程,包括清潔、消毒、包裝及滅菌的方法和重復(fù)使用的次數(shù)或者其他限制。

  第十三條醫(yī)療器械標(biāo)簽一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容:

  (一)產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格;

  (二)注冊人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式,進(jìn)口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式;

  (三)醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號;

  (四)生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號,委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號;

  (五)生產(chǎn)日期,使用期限或者失效日期;

  (六)電源連接條件、輸入功率;

  (七)根據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號以及其他相關(guān)內(nèi)容;

  (八)必要的警示、注意事項;

  (九)特殊儲存、操作條件或者說明;

  (十)使用中對環(huán)境有破壞或者負(fù)面影響的醫(yī)療器械,其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含警示標(biāo)志或者中文警示說明;

  (十一)帶放射或者輻射的醫(yī)療器械,其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含警示標(biāo)志或者中文警示說明。

  醫(yī)療器械標(biāo)簽因位置或者大小受限而無法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的,至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期,并在標(biāo)簽中明確“其他內(nèi)容詳見說明書”。

  第十四條醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽不得有下列內(nèi)容:

  (一)含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見效”、“完全無毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的;

  (二)含有“最高技術(shù)”、“最科學(xué)”、“最先進(jìn)”、“最佳”等絕對化語言和表示的;

  (三)說明治愈率或者有效率的;

  (四)與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的;

  (五)含有“保險公司保險”、“無效退款”等承諾性語言的;

  (六)利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦的;

  (七)含有誤導(dǎo)性說明,使人感到已經(jīng)患某種疾病,或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會患某種疾病或者加重病情的表述,以及其他虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容;

  (八)法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。

  第十五條醫(yī)療器械說明書應(yīng)當(dāng)由注冊申請人或者備案人在醫(yī)療器械注冊或者備案時,提交食品藥品監(jiān)督管理部門審查或者備案,提交的說明書內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與其他注冊或者備案資料相符合。

  第十六條經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門注冊審查的醫(yī)療器械說明書的內(nèi)容不得擅自更改。

  已注冊的醫(yī)療器械發(fā)生注冊變更的,申請人應(yīng)當(dāng)在取得變更文件后,依據(jù)變更文件自行修改說明書和標(biāo)簽。

  說明書的其他內(nèi)容發(fā)生變化的,應(yīng)當(dāng)向醫(yī)療器械注冊的審批部門書面告知,并提交說明書更改情況對比說明等相關(guān)文件。審批部門自收到書面告知之日起20個工作日內(nèi)未發(fā)出不予同意通知件的,說明書更改生效。

  第十七條已備案的醫(yī)療器械,備案信息表中登載內(nèi)容、備案產(chǎn)品技術(shù)要求以及說明書其他內(nèi)容發(fā)生變化的,備案人自行修改說明書和標(biāo)簽的相關(guān)內(nèi)容。

  第十八條說明書和標(biāo)簽不符合本規(guī)定要求的,由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十七條的規(guī)定予以處罰。

  第十九條本規(guī)定自2022年10月1日起施行。2004年7月8日公布的《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》(原國家食品藥品監(jiān)督管理局令第10號)同時廢止。

  醫(yī)療器械設(shè)備采購管理制度 9

  1、倉庫應(yīng)以“安全、方便、節(jié)約”的原則,正確選擇存儲倉位,合理使用倉容,堆碼合理、整齊,無倒置現(xiàn)象。

  2、倉儲空間實行色標(biāo)管理,綠色區(qū)域為合格區(qū)、黃色區(qū)域為退貨區(qū)、紅色區(qū)域為不合格區(qū)域。

  3、近效期醫(yī)療器械要有明顯的標(biāo)志和示意牌。對有效期在6個月以內(nèi)的產(chǎn)品應(yīng)按月填寫近效期醫(yī)療器械催銷表。

  4、根據(jù)醫(yī)療器械的性能及要求,將產(chǎn)品庫內(nèi)溫度控制在1—30度,濕度在45—75%之間。

  5、庫房內(nèi)應(yīng)配置墊倉板等與保持地面距離的設(shè)施、配置測量和調(diào)節(jié)溫濕度設(shè)施、配置避光通風(fēng)設(shè)施、配置符合要求的'照明設(shè)施,配置消防、安全防鼠、防蟲、防塵設(shè)施。

  6、倉庫周圍無污染源,環(huán)境清潔。庫房與營業(yè)場所應(yīng)有隔離設(shè)施,面積與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。

  7、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)員應(yīng)做好夏防、冬防等季節(jié)的養(yǎng)護(hù)工作,定期檢查儲存產(chǎn)品的質(zhì)量,對近效期產(chǎn)品視情況縮短檢查周期。對庫存和陳列產(chǎn)品每季實行定期檢查并記錄。

  8、根據(jù)季節(jié)、氣候變化,做好倉庫溫、濕度管理工作,每日應(yīng)定時填寫《庫房溫濕度記錄表》,并根據(jù)具體情況和產(chǎn)品的性質(zhì)及時調(diào)節(jié)溫濕度,確保醫(yī)療器械產(chǎn)品儲存和陳列質(zhì)量的安全。

  9、對儲存和陳列中出現(xiàn)的產(chǎn)品質(zhì)量問題,應(yīng)及時報質(zhì)管人員確認(rèn)和處理,由質(zhì)量負(fù)責(zé)人員填寫《醫(yī)療器械產(chǎn)品停售通知書》。將有問題的產(chǎn)品放入不合格區(qū)存放,待查明原因后,作退貨或銷毀處理,處理結(jié)果須有記錄。若屬假劣產(chǎn)品則應(yīng)上報當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局,監(jiān)督處理。

  10、倉庫應(yīng)定期進(jìn)行掃除和消毒,做好防盜、防火、防潮、防霉、防蟲、防鼠、防污染工作。

  11、對各類養(yǎng)護(hù)儀器及設(shè)備設(shè)施應(yīng)定期檢查。

  醫(yī)療器械設(shè)備采購管理制度 10

  1、檢查前應(yīng)認(rèn)真查對病人的'姓名、性別、年齡、臨床診斷及臨床要求,并核對收費單據(jù)。

  2、檢查中應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行b超儀操作規(guī)程,認(rèn)真操作,手法嫻熟,仔細(xì)觀察,全面記錄檢查結(jié)果,及時發(fā)出報告單。

  3、對疑難、罕見的病例應(yīng)集體討論會診后方能出具診斷報告,以免誤診。對陽性病例應(yīng)保留圖像資料存檔。

  4、經(jīng)常、主動與臨床、病理及其它影像科室聯(lián)系,建立隨訪登記本,檢驗b超報告結(jié)果,提高超聲診斷水平。

  5、檢查完畢后,工作人員應(yīng)洗手。對有傳染性疾病的病人檢查后,應(yīng)更換床單,用消毒液擦洗消毒探頭,嚴(yán)防院內(nèi)感染。

  6、工作人員應(yīng)熟悉b超儀的性能,愛護(hù)儀器設(shè)備。尤其對探頭的保護(hù),防止摔、碰、高熱、強(qiáng)酸、強(qiáng)堿等。使用后放置安全可靠位置。

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