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執業藥師《藥物分析》藥典的知識章節復習資料

時間:2020-11-20 09:26:48 執業藥師 我要投稿

執業藥師《藥物分析》藥典的知識章節復習資料

  第一節 國家藥品標準

執業藥師《藥物分析》藥典的知識章節復習資料

  一、藥品質量標準的制訂

  國家藥品標準是國家為保證藥品質量所制定的關于藥品的'質量指標、檢驗方法以及生產工藝的技術要求,是藥品生產、經營、使用、檢驗和藥品監管管理部門共同遵循的法定依據。

  我國現行的藥品標準有:國家藥典(中國藥典)、局標準(國家食品藥品監督管理局藥品標準)。

  制訂藥品質量標準的原則:

  1、堅持質量第一的原則。

  2、制訂質量標準要有針對性。

  3、檢驗方法的選擇應“準確,靈敏,簡便,快速”的原則。

  4、質量標準雜質中的限度,即保證質量和符合生產實際制訂。

  二、國家藥品標準的主要內容

  (一)名稱

  中文名稱按照《中國藥品通用名稱》(CADN)命名,是藥品法定名稱。對屬于某一相同藥效的藥物命名,應采用該類藥物的詞干。避免采用有關解剖學、生理學、病理學、藥理作用或治療學給患者以暗示的藥名。

  英文名按照國際非專利藥名(INN)確定或拉丁文名。

  (二)藥物結構式

  (三)分子式和分子量:小數點后第二位

  (四)來源或化學名稱

  (五)含量或效價規定

  原料藥——重量百分數

  抗生素或生化藥品——效價單位

  制劑——標示量百分含量

  (六)性狀

  1.外觀、臭、味:具有鑒別意義,在一定程度上反映藥物內在質量

  2.溶解度:藥物重要物理性質,在質量標準中用術語表示,藥典凡例對術語有明確規定。

  3.物理常數:熔點、比旋度、折光率、粘度等

  (七)鑒別:鑒別藥物真偽的重要依據,鑒別方法有物理方法、化學方法和生物學方法等。

  (八)檢查:包括有效性、均一性、純度要求和安全性四個方面內容。

  安全性包括無菌、熱原、細菌內毒素等。

  有效性檢查指和療效相關,但在鑒別、純度檢查和含量測定中不能有效控制的項目。

  均一性主要是檢查制劑的均勻程度。

  純度要求是對藥物中的雜質進行檢查,一般為限量檢查,不需要測定其含量。

  (九)含量測定:用規定方法測定藥物中有效成分的含量,常用方法有化學分析法、儀器分析法、生物學方法和酶化學方法等。使用化學分析法、儀器分析法測定稱為“含量測定”,結果一般用含量百分率(%)表示。使用生物學方法和酶化學方法測定稱為“效價測定”,結果一般用效價單位表示。

  (十)類別:主要作用和用途

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