第(1/3)頁

                    血液分為兩個組成部分，血漿和血細胞。

    血漿是水和各種蛋白的混合液，血細胞則分成了紅、白、血小板三大類。

    獻血者經(jīng)過血站采血后，血液會被封裝進獨立且唯一的儲血袋中。在儲血袋標識上，從最早使用的姓名，到后來的條形碼都會竭盡所能地做到記錄詳盡，保證在輸血出事后能第一時間溯源。

    此時血袋里的血還是全血。

    全血進入血液中心后會被送進成分制備科，在這里首先要做的就是“濾白”。即通過專門的濾盤裝置，將血液中的白細胞分離出去（lr）。

    經(jīng)過濾白后的血袋就會放入大型離心機進行血液分層。

    數(shù)分鐘后，原本純紅的血液被分成了上下兩層，上層淡黃色的是血漿，下層紅色的是紅細胞。隨后，通過手工分離，全血被一分為二進行分裝，一袋血漿、一袋紅細胞。血漿會被速凍，紅細胞則被暫存入2℃至6℃的冰箱。

    在國內(nèi)，整個采血、濾白、分裝的過程由國家統(tǒng)籌的血液中心監(jiān)管。

    而在米國，血液行業(yè)起步早，發(fā)展迅猛，已經(jīng)形成了一個發(fā)達而又復雜的工作網(wǎng)。不管是服務質(zhì)量、技術(shù)還是管理能力，都位于世界最高水平。

    但成也蕭何，敗也蕭何。

    因為制度等原因，他們的工作性質(zhì)和目標在行業(yè)發(fā)展早期都有明顯的金錢利益作驅(qū)使，所以處處都存在著惡性競爭。

    不管在哪個國家，哪個制度下，血液中心一直都處在整個行業(yè)的核心位置。

    國內(nèi)因為起步晚和技術(shù)封鎖，行業(yè)整體實力不及米國，但血液中心卻是全國統(tǒng)一管理。而米國雖然能力很強，可不是一個整體，每家血液中心的成分都非常復雜。

    他們來自各個公司、社團甚至個人，下有散在各個社區(qū)的采血站，上有各家醫(yī)院的血庫和運輸網(wǎng)絡。同一地區(qū)的幾個血液中心往往會因為這種相互覆蓋的商業(yè)關(guān)系而產(chǎn)生劇烈競爭。

    糾紛是常態(tài)，但有時也能達成某種協(xié)議，進而維持著微妙的平衡關(guān)系。

    為了應對激烈的競爭，各個血液中心都是集科研、生產(chǎn)開發(fā)、臨床三者密切結(jié)合的聯(lián)合個體。他們有自己的經(jīng)費來源，主要由米國國立衛(wèi)生研究院（nih）撥款科研基金+專利轉(zhuǎn)讓收益+社會募捐，有時候也接受社會課題研究。

    這樣的結(jié)構(gòu)會帶來相當活躍的科研氛圍，但同時也會滋生出腐敗內(nèi)幕，而且難以做到全國統(tǒng)籌。

    血液行業(yè)的發(fā)展源頭其實是戰(zhàn)爭，所以血液其實更像是一種戰(zhàn)略物資。這種資源沒有監(jiān)管和統(tǒng)籌是非?？膳碌?，所以米國龐大的血液市場還是能催生出相應的管理機構(gòu)。

    這些民間機構(gòu)散亂在米國各處，最多時數(shù)量近百，各自之間為了血液資源爭得頭破血流。

    其中規(guī)模最大的是頭部四家：米國紅十字會血液部（arc）、米國血庫協(xié)會（aabb）和社區(qū)血液中心委員會（ccbc）、米國血液資源協(xié)會（abra）。

    1975年，為了真正做到“統(tǒng)籌”，米國在這些輸血管理機構(gòu)的基礎上又新建了一米國血液委員會（abc）。

    但abc歸根結(jié)底還是個民間組織，監(jiān)管統(tǒng)籌力度很低，根本管不了arc和aabb這樣的龐然大物。他們更多是以吸收中小組織為主，同時還做情報和資料分析的工作。（1）

    真正能起到質(zhì)量管控的組織還是要看聯(lián)邦食品和藥物管理局（fda）。

    fda頒布聯(lián)邦法規(guī)，規(guī)定有關(guān)血液和血液制品質(zhì)量以及管理工作的最低限度標準，以作為必須遵守的國家法規(guī)。然后由各州和地區(qū)在這項法規(guī)的基礎上，再頒布各自的州法規(guī)。

    也就是說fda設一條紅線，剩下的你們玩你們的，和他們無關(guān)。

    為了維護紅線標準，fda和各個血液監(jiān)管組織都會對下轄血液中心進行規(guī)范檢查。所以jo-bd公司一開始就想仗著有fda和輸血工作委員會檢查的結(jié)果，以及公司成立至今從未出現(xiàn)這類事件的記錄，來證明自己并無過錯。（2）

    不過對于這一點，早在之前幾場就已經(jīng)被陸子姍一一駁倒。

    fda在90年代就有了紅線標準，并且經(jīng)常做規(guī)范性檢查，但就算有這樣的監(jiān)管，全米因輸血造成的各種感染流行依然沒有被杜絕。有些是資本為了縮減成本鋌而走險，而有些則是疏于對工作人員的教育和培訓。

    最典型的就是2000年紐約州輸血相關(guān)性巴貝蟲病，和2002年的輸血相關(guān)性西尼羅病毒感染。

    “這兩個例子里都是輸血相關(guān)性，‘輸血’輸?shù)氖茄毎?，而白蛋白是血漿。在濾白和分裝后，血細胞歸血細胞，血漿歸血漿。fda要求的白細胞數(shù)量標準應對的是血細胞，血漿里又怎么會有白細胞呢？”

    這段話說完，法庭內(nèi)出現(xiàn)了非常奇怪的現(xiàn)象。
    第(1/3)頁